「ジェネリック医薬品」

佐々木真＝みしま薬局薬剤師、八戸市在住

　ジェネリック医薬品とは、製薬会社が開発した医薬品の特許が切れた後に、
別のメーカーが同じ有効成分でつくる薬のことです。有効成分、分量、用法、
用量、効能及び効果が同じ医薬品として新たに申請され、製造・販売される安
価な医薬品です。（ただし、先発医薬品に効能効果が追加された場合、特許の
関係で用法、用量、効能、効果が一時的に一部異なる場合があります）最初に
開発された薬は新薬や先発薬とよばれますが、この先発薬と同等の有効成分で
同等の効果があるにもかかわらず価格が安いのです。それはなぜでしょうか？

　薬の開発には長い年月と膨大な経費がかかります。先発品は発明から２０年
程度、他社が製造、販売できないよう特許権で守られていますが、それ以後は
他社でも製造可能になります。すなわち、後発品は開発経費のない分、価格は
安く設定されるのです。（その分、患者さんの薬代負担は減ります。これが利
点になります）

　規格および試験方法や生物学的同等性試験などの項目が審査され、新薬と同
等であるとみなされれば厚生労働省が認可します。

　ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ規制のもとで開発・製造・販売され
ていますので、品質に違いはないといえます。しかし有効成分以外は規格の範
囲内で変更できるため、補助物質（添加物）が先発品と多少違い、製剤によっ
ては大きさ、味、においの改善、保存性の向上等、ジェネリック医薬品ごとの
違いや特徴がある場合もあります。

　ジェネリック医薬品という言葉は一つでも、いろいろな会社が販売を行って
いるので、たくさんの種類があるのです。また、価格もさまざまです。お薬に
よっては患者さんのご負担は先発医薬品使用時とあまり変わらない場合もあり
ますし、多くの工夫をされたお薬では高くなる場合もあります。

　アメリカやイギリス、ドイツなどでは日本の何倍ものジェネリック医薬品が
普及しています。現在、日本でも医療費削減の切り札として、欧米を参考に普
及推進策が進められています。２００８年４月からは処方箋の「後発医薬品へ
の変更不可」欄に医師の署名がなければ、患者さんが薬剤師と相談の上、ジェ
ネリック品に変更して調剤してもらえるようになりました。